Огрехи маркировки и паника: откуда взялся дефицит фармпрепаратов в России

Огрехи маркировки и паника: откуда взялся дефицит фармпрепаратов в России

22 ноября , 16:32ОбществоPhoto: Pixabay.com
Медики в больницах и фармацевты в аптеках по всей стране буквально кричат о том, что в стационарах стремительно заканчиваются запасы лекарств, полки с препаратами пустеют на глазах.

Препараты, используемые при коронавирусе, подорожали на 20-40%, пишут «Новые Известия». Но и за эти деньги найти их — не простая задача, причём как и для дальних регионов, так и в центре страны. Исчезают не только специфические препараты для борьбы с COVID-19, но и другие лекарства.

Ситуация настолько накалилась, что глава правительства Михаил Мишустин потребовал от всех органов власти незамедлительно реагировать на сигналы о нехватке медикаментов. А конкретно: Минпромторгу было указано создать специальную «горячую линию» для региональных медицинских учреждений, аптек и дистрибьюторов. Тон всех этих поручений дает понять, что острейший дефицит — не выдумка, а реальность. «НИ» попытались разобраться, куда и почему делись лекарства в тот момент, когда они сильнее всего нужны.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей:

Когда система запустилась с 1 июля, мы сразу же начали замечать сбои: то коды потеряются, то ответ, который должен приходить в течение нескольких секунд, шел по десять дней. И вот 30 сентября система рухнула окончательно. Притом, оператор молчал об этом и сознался только дней через 5, когда все уже забили в колокола. Последствия этой аварии до сих пор не ликвидированы. Насколько я знаю, там произошла потеря 40% кодов. Всё зависло на складах. Убытки несут все, а компенсировать их оператор не будет. Но это пол беды. У нас люди погибают от ковида, потому что препараты не доходят.

По мнению Дмитриева, маркировка — главная и единственная причина того коллапса, что произошел сейчас. Действия властей кажутся спасением утопающего лайнера с помощью надувных кругов. А послабления правительства — лишь полумера. Ведь, по постановлению, подписанному премьером, получается, что аптека может принять партию медикаментов, не дожидаясь ответа системы контроля. Но раз так, то зачем эта система вообще нужна, и кто потом будет отвечать, если провизор принял фальсификат?

Photo:Росздравнадзор

ЛЕКАРСТВА «ПРО ЗАПАС»

Тем не менее, как бы ни гневались фармпроизводители на систему маркировки, дефицит лекарств, пусть и не такой глобальный, как в этот раз, случался уже не единожды.

НИ провели опрос среди читателей, сталкивались ли они с нехваткой лекарственных препаратов. Итоги показали, что недостаток медикаментов в стране — это, похоже, перманентное состояние.

Роза Лотфуллина из Казани:

— Здравствуйте. У матери ревматоидный артрит, ежедневно необходимо препарат Медрол или Метипред. Раньше в 18 поликлинике г. Казани выдавали бесплатно рецепт. С октября препараты исчезли из всех аптек Татарстана, его невозможно заказать. Просто никто не принимает заказ на эти препараты. Завоз не ожидается. Мы в отчаянии, т. к. нужен каждый день, а найти невозможно. Говорят, он эффективен от Коронавируса, поэтому разобрали. Можете сами набрать в интернете, нигде нет в наличии, в паре аптек показывает, что есть, но когда приходишь купить, говорят, что нет и не предвидится.

@Сения Дилинп:

— Добрый вечер, про лекарства. Беременным прописывают уколы Эноксапарин натрия, либо аналоги такие как Анфибра, Эниксум, Клексан и другие. Их в аптеках нет. Поискали в Сочи — нет на складе. Позвонили в Омск, в Оренбург. Лекарств нет. Через пару недель нашли аж в Дагомысе пару коробочек. Причина одна — их раскупили ковид больные. Город Сочи.

Петр Киселев, Москва:

— У моей тещи аутоиммунное заболевание. Ей требуются постоянно гормональный препарат Метипред, иначе заболевание начинает прогрессировать. Кто-то пустил слух, якобы этот препарат уменьшает вероятность заболевания коронавирусом. И он исчез в Москве! Нас об этом предупредил врач пару дней назад, мы сразу кинулись на поиски. Его нет ни в одной аптеке, нет на складах, провизоры говорят, что купить его невозможно. Мы смогли найти его лишь в Ярославле и еще три флакончика нашли в подмосковном Королеве.

Свалить всю ответственность на самих граждан, обвинив в излишнем ажиотаже — это самый простой путь. Гораздо сложнее признать, что зерно проблемы, которая сегодня зацвела буйным цветом, было заложено еще с десяток лет назад. Одной из причин появления дефицита лекарств стала, казалось бы, светлая идея регулирования цен на список ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Но, как исторически у нас сложилось, «с грязной водой выплеснули и ребенка».

ЦЕНЫ, РАЗОРЯЮЩИЕ ПРОИЗВОДСТВА

Начало постепенному исчезновению дешевых лекарств положила методика расчета максимальных цен для производителей, принятая Минздравом и Федеральной службой по тарифам в 2010 году. По идее, она должна была помогать государству не обмануться, не потратить лишних налоговых денег, контролировать «аппетиты» фармкомпаний и косвенно регулировать закупочные цены лекарств из списка ЖНВЛП и делать их цены доступными для широкого круга покупателей. Конечно, за 10 лет методика претерпела некоторые изменения, но стоимость препаратов, которую планировало заплатить государство, всегда была ниже инфляции.

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma:

Дефицит связан с вопросами урегулирования цен. Механизм регулирования цен на препараты неплохо работал в то время, когда у нас была стабильная экономическая ситуация. А когда началась девальвация рубля, начался коронавирус, себестоимость производства лекарственных препаратов значительно выросла.

В конце октября в правительство был внесен законопроект, который предусматривает увеличение предельной отпускной цены на лекарства в аптеках. Он поможет предотвратить дефицит фармпрепаратов и их возможный уход с рынка. Пересматривать стоимость препаратов будут ФАС и Минздрав, а сама индексация стоимости лекарств будет проводиться по результатам анализа дефектуры, представленного Росздравнадзором. Но когда заработает этот закон, и сможет ли индексация покрыть и общую инфляцию, и растущие издержки на импортное сырье — не известно.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей:

Компании просто отказываются от госконтрактов и убирают из портфеля те препараты, которые идут в ЖНВЛП. Методика подсчета цены закупки на эти лекарства очень неуклюжее. В погоне за дешевыми препаратами мы опускаем качество, а иногда и приводим к тому, что лекарство уходит с рынка, так как его производство становится убыточным.

По некоторым данным, все это привело к тому, что производители просто перестали выходить на торги, и в прошлом году количество сорванных аукционов по ряду позиций доходило до 80%. Быть может, больницы еще бы и смогли какое-то время продержаться на собственных запасах. Но сроки годности истекают, препараты кончаются, а с новыми поставками возникла проблема.Конечно, остаётся открытым вопрос добросовестности производителей, которые могут манипулировать рынком — правила определения цен на ЖНВЛП позволяют устанавливать цены с рентабельностью препарата до 30%. Так что не все производители несут убытки при росте цен на сырьё, у некоторых лишь немного снижается прибыль.

ИСТОРИЯ ЧИТАТЕЛЯ НИ

Пинчук Т. В. из Севастополя:

Я 1980 г. рождения с не самой тяжелой формой муковисцидоза, во многом благодаря этому дожил до 40 лет. Живу я в городе герое Севастополе, при Украине мы даже не могли подумать о бесплатных лекарствах и когда при России начали выдавать лекарства и в том числе достаточно дорогостоящие я был сильно удивлен. В конце 2019 года появились проблемы с выдаваемыми препаратами. А именно исчез из России Колистин, а также оригинальные антибиотики, а именно Цефтазидим (входит в ЖНВЛП) (Фортум), причем Фортум исчез вообще из России.

Самой большой проблемой для Российских пациентов я считаю отсутствие выбора препаратов, особенно внутривенных антибиотиков. В наших больницах капают дешевые дженерики, из-за того что они более плохого качества, а мы применяем высокие дозировки, в большинстве случаев возникают сильные побочные реакции на эти препараты.

Дженерики

ДЕШЕВЛЕ ЗНАЧИТ ХУЖЕ?

В России на дженерики приходится порядка 63% рынка. При этом, количество таких препаратов растет от года к году. В прошлом году в рублях продажи дженериков выросли на 3,8%. Средняя стоимость оригинального препарата составила 464,0 руб./упак. (+4,1% к показателю 2018 года), дженерик продавался в среднем по 144,1 рубля (+4,6%).

Несмотря на, казалось бы, выгодное предложение: купить практически такое же лекарство, но по низкой цене, в России весьма скептически относятся к этому виду препаратов. Возможно, тому причиной были те дженерики, которые регистрировались по старым правилам или с нарушениями. Помимо этого, сырье для дженериков закупают у разных поставщиков, эти вещества могут содержать разную долю примесей. Условия производства тоже, могут существенно отличаться.

Николай Прохоренко, первый проректор Высшей Школы организации и управления здравоохранения:

— Доля дженериков на российском рынке в два раза больше, чем доля дженериков в более развитых странах. Это говорит о том, что у нас не хватает денег на покупку оригинальных препаратов. Но главное, что беспокоит не только пациентов, но и врачей, — отсутствие прозрачной и хорошо работающей системы оценки взаимозаменяемости препаратов. Мы довольствуемся информацией товаропроизводителя о том, что состав дженерика ровно такой же, как состав оригинального препарата с минимум технологических подробностей, а проверка клинического действия препарата у нас сведена к минимуму. Это признают наши фармакологи и ученые. Мы не можем с полной достоверностью говорить о качестве дженериков, потому что по большому счету не знаем о них. Замечу, что неоднозначные побочные эффекты, которые наблюдают доктора у пациентов, применяющих дженерики, бывают и у оригинальных препаратов. Это все зависит от многих особенностей здоровья пациентов, способов и дозировок применения препаратов.

Но оказывается дженерики дженерикам рознь.

Лариса Попович, директор института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ:

— — Мнение, что отечественные дженерики менее эффективны и имеют больше побочных действий, — полная ерунда. Зачастую дженерики выпускаются по более современным технологиям, имеют точно такую же эффективность, а иногда и с меньшим количеством побочных эффектов. Другое дело, что дженерики должны проверяться на клиническую и терапевтическую эффективность также тщательно, как оригинальные препараты, а этого еще не достает.

Андрей Кондрахин, фармаколог, терапевт:

— Дженерики бывают двух видов. Брендированный дженерик, это когда в мире сразу две лаборатории параллельно выпускали одинаковую молекулу, но одна фирма успела ее зарегистрировать быстрее. Тогда вторая становится брендированным дженериком, от этого его качество нисколько не становится меньше, уменьшается только цена. Второй вариант — это как раз дженерики, появившиеся после окончания патента оригинала. Никто не раскрывает технологию оригинального производства. Поэтому качество таких дженериков напрямую зависит от качества субстанции и возможностей производства. Поэтому сказать, что все дженерики плохие нельзя, порядка двух третей таких препаратов на рынке имеют высокое качество.

Но, нравятся ли вам эксперименты с «последователями» или нет, их ввод на рынок гораздо дешевле, чем ввод оригиналов. Для Российских производителей цена меньше, так как чтобы их произвести, не нужно тратить деньги на исследования и поиск новой молекулы. А для иностранных — из-за клинических исследований, которые обязана провести фармкомпания, чтобы ввести свой продукт на отечественный рынок. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков и Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов указывают на то, что именно необходимость проводить полноценные клинические исследования в России, игнорируя полученные результаты в других странах, сильно тормозит выход на рынок препаратов. А ещё это дополнительные издержки, повышающие отпускные цены.

ИМПОРТНАЯ ЗАВИСИМОСТЬ

Все же российский рынок продолжает сильно зависеть от импорта. По данным Национального рейтингового агентства, стратегия импортозамещения пока не принесла существенных результатов — за семь лет доля импорта на рынке в денежном выражении сократилась лишь на 6 пунктов, а в упаковках — на 1 пункт. В мае 2020 года объем импорта фармпродукции вырос на 17% после роста на 37% в апреле.

В целом, более 80% российских препаратов производится с применением импортных субстанций. За 2016–2019 гг. импорт субстанций вырос в 2,3 раза в долл. США и в полтора раза в объемах. И получается, что наши лекарства, не совсем уж и наши.

Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group:

— — Проблема отечественного сырья — одна из сложнейших проблем последнего десятилетия в фармакологии. Все интермедиаты в России — импортные. Несмотря на то, что Россия — один из крупнейших добытчиков и переработчиков нефти (замечу, что интермедианты изготовляются из переработки нефти). К сожалению, интермедианты мы закупаем в Китае. В России нет заводов по переработке сырья для интермедиантов. Без государственной поддержки такие заводы строить дорого и невыгодно. Он может производить только большие объемы и соответственно для него должна быть сформирована потребность внутри страны. Так что все сырье для фармакологии привозится из Китая.

НЕРЕГУЛИРУЕМОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Вишенкой на торте из проблем является еще и совершенно запутанное и несвязанное регулирование всей сферы. Процесс обращения лекарств на первый взгляд выглядит единым целым, чем, по идее, должен управлять какой-то один контролирующий орган. Но нет. В России за этим следят аж пять нянек: Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Росаккредитация и теперь еще и Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). И все эти няньки говорят на разных языках, не имеют межведомственного взаимодействия. Это приводит к медленной реализации инициатив, либо к взаимно противоречащим мерам регулирования.Минздрав России, не обладающий собственными инспекционными полномочиями, не взаимодействует ни с Минпромторгом России, ни с Росздравнадзором, ни с Росаккредитацией в отношении достоверности данных, содержащихся в регистрационном досье. В случае возникновения сомнений в достоверности предоставленных данных о производстве, контроле качества или результатах проведенных исследований эксперты не могут обратиться в Минпромторг России или Росздравнадзор для проведения внепланового инспектирования. И так можно продолжать до бесконечности.

При подготовке этого материала, редакция «НИ» обратилась с вопросами по теме в Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. Лишь последнее ведомство ответило на запрос, да только решило удовлетворить интерес журналистов общей информацией. На конкретные вопросы, почему-то, в Росздравнадзоре отвечать не стали.Как можно наладить поставку лекарств, когда проблемы даже в самом верху пирамиды? Снова искать виноватых среди напуганных пандемией граждан? Дефицит лекарств в чем-то похож на коронавирус. Правительство пытается заткнуть дыры трещащей системы временными постановлениями, как доктора на первых порах лечили ковид симптоматически. А тем временем без лекарств умирают люди.

Found a typo in the text? Select it and press ctrl + enter